專業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室用低溫操作臺（工作臺）、血液低溫操作臺（工作臺）
醫(yī)用潔凈工作臺、低溫潔凈工作臺、低溫配血臺、血液配血臺、低溫操作臺（工作臺）價格、低溫操作臺（工作臺）廠家13326365777
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第一，血液運(yùn)輸箱運(yùn)輸和存放事項(xiàng)。從車上卸下時，要用雙叉車進(jìn)行，并充分注意安全，小柜子當(dāng)有人扶著；或用吊車吊下時，要用φ10mm以上的鋼索或鋼帶，安全吊下；移動柜體時，切勿用力過猛或劇烈振動等，損壞底腳及其他部件；3.使用前，確保拆下所有外包裝保護(hù)膜。拆包后，必須放置在平坦的地面上并水平放置。4.運(yùn)輸后的超低溫冰箱必須靜置12小時以上才能通電。如果運(yùn)輸過程中傾斜角度較大(超過45度)，則必須靜置24小時以上才能通電，以便長時間運(yùn)輸后制冷系統(tǒng)內(nèi)部達(dá)到平衡穩(wěn)定的狀態(tài)。二、血液運(yùn)輸箱適用環(huán)境。環(huán)境溫度:10-32℃，相對濕度不超過85%；機(jī)柜周圍與墻壁及其它物體的距離應(yīng)不小于30厘米，以確保冷凝器散熱良好；不要把柜子放在漏雨、漏水或潮濕的地方；確保使用環(huán)境干燥通風(fēng)良好，不要靠近熱源，避免陽光直射，以免影響制冷效果；超低溫儲藏箱不得用于易燃易爆氣體環(huán)境，不得在儲藏箱附近噴涂油漆、涂料等易燃物品，以免發(fā)生火災(zāi)。三、血液運(yùn)輸箱電氣注意事項(xiàng)。1.為了保證血液運(yùn)輸箱的正常工作，請務(wù)必使用220伏電源和10A以上的三孔插座(盡量不要使用接線板插座)；2.超低溫系列產(chǎn)品為寬電壓帶設(shè)計，電源187伏~242伏/50赫茲。如果電壓波動過大，應(yīng)安裝1250伏特以上的自動穩(wěn)壓器，以免損壞壓縮機(jī)和其他電氣元件；插拔電源線插頭時，應(yīng)采用手持式插頭，不能拉電源線；4.超低溫保存箱必須安裝可靠的單獨(dú)接地線。接地線不得與氣管、暖氣管、水管連接，也不得借用單相電源的零線5.如果需要延長電源線，導(dǎo)線截面積≥1.5毫米，導(dǎo)線可以是單股或多股。嚴(yán)禁使用多用插座連接。
【2024/11/23】
GB/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》 第一篇 溫控倉庫的性能確認(rèn) 第二篇溫控車輛的性能確認(rèn) 以下是第三篇 《冷藏箱或保溫箱的性能確認(rèn)》 5 冷藏箱或保溫箱的性能確認(rèn) 5.1 內(nèi)容 5.1.1 箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。 5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試。 5.1.3 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置確認(rèn)?！ ?.1.4 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。 5.1.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。 5.1.6 運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證?！ ?.2 要求 5.2.1 測試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測點(diǎn)溫度均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)?！ ?.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求?！ ?.2.3 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放處的實(shí)際溫度盡可能接近藥品的溫度。 5.2.4 應(yīng)證明開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的最短時間值大于規(guī)定值?！ ?.2.5 應(yīng)證明保溫時限滿足最長運(yùn)輸時間要求?！ ?.2.6 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下均能滿足5.2.1~5.2.5要求?！ ?.3 操作要點(diǎn) 5.3.1靜態(tài)模擬性能確認(rèn) 5.3.1.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性,以及極端條件出現(xiàn)的概率,設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗(yàn)證條件,包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等?！ ?.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)。 5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式,應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置,并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。 5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品,其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致。 5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置)。實(shí)際應(yīng)用時放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測試記錄儀。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min?！ ?.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認(rèn)時限不應(yīng)少于該包裝箱實(shí)際應(yīng)用的最長時間?！ ?.3.1.7 在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑,記錄各測點(diǎn)的溫度變化情況。 5.3.2 動態(tài)實(shí)際線路性能確認(rèn) 5.3.2.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性,以及極端條件出現(xiàn)的概率,選擇動態(tài)驗(yàn)證線路。該線路至少涵蓋最長運(yùn)輸時間或最苛刻溫度條件?！ ?.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式,應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置,并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測量結(jié)果?！ ?.3.2.3 至少進(jìn)行冬、夏和春秋三種季節(jié)類型的實(shí)際線路性能確認(rèn)?！ ?.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品,其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致; 5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置)。 實(shí)際應(yīng)用時放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測試記錄儀?！ ◎?yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。
【2024/11/23】
一、冷鏈物流涵蓋那些物品，包括怎樣的一個過程： 食品：鮮肉、水產(chǎn)、熟食、蛋、奶、蔬菜、水果、飲品、冰淇淋制品、巧克力制品等 其他農(nóng)產(chǎn)品：花卉類植物 藥品(尤其是疫苗和其它針劑) 對溫度敏感的電子器件、化工品 冷鏈的過程，比較復(fù)雜，簡化之后大概分為幾個主要環(huán)節(jié)：加工包裝、存儲、運(yùn)輸、展示。 大部分產(chǎn)品需要全程冷鏈處理?！ €別產(chǎn)品只在特定的季節(jié)和地區(qū)對溫度敏感，例如涂料(分為水性和油性)在冬季的運(yùn)輸和保管，非常態(tài)的需求導(dǎo)致非常態(tài)的技術(shù)水平，這就是我國冷鏈物流的現(xiàn)狀，我就不揭秘了?！ √貏e的說幾種疫苗的冷鏈過程：乙肝疫苗需要在2-8攝氏度之間保存運(yùn)輸，而且有效期在5個月以內(nèi)。脊灰疫苗需要在-20攝氏度以下保存。很多縣一級機(jī)構(gòu)，疫苗是放置在冰箱中保存，頻繁開啟，靠近冰箱門口的疫苗會受到影響，再往下一級機(jī)構(gòu)調(diào)配的過程中，因?yàn)槭切∨康恼{(diào)撥，再加上監(jiān)管和人員責(zé)任心的缺失，黎民百姓用到的疫苗…… 二、宏觀來看： 跟大家生活息息相關(guān)的農(nóng)產(chǎn)品物流，若要究其真相，必然慘不忍睹!此處不長篇累牘!!!!!! 仲量聯(lián)行引述埃森哲報告——《創(chuàng)造高效的中國食品供應(yīng)鏈(2006)》——指出，中國需要溫控介入的產(chǎn)品，只有15%是嚴(yán)格按照正確方式在操作。時至今日，我想，這一比例也許有所提升，樂觀估計，也只是徘徊在20%-30%之間，總體并不樂觀。而在2007年，中國供應(yīng)鏈協(xié)會估計，國內(nèi)冷鏈設(shè)備的配備率只有10%。相應(yīng)的，發(fā)達(dá)國家的硬件配備率在90%以上?！ ≈倭柯?lián)行在2010年的一份報告中指出，中國每年的果蔬，30%損毀在運(yùn)輸和保管環(huán)節(jié)，人均冷庫存量，中國只有0.01立方米，而美、日分別達(dá)到0.23和0.22立方米?！ ∥以诹硪粋€問題中提到過一些冷鏈運(yùn)輸中的土辦法，在此略微重述：冰塊大量使用、棉被大量使用…… 三、用幾組數(shù)據(jù)來繼續(xù)說明：數(shù)據(jù)來自于中信證券2010年中期的一份報告?！ ‖F(xiàn)實(shí)中，我曾嘗試跟個別水果攤老板、菜市場大嬸聊過幾次，他們的環(huán)節(jié)屬于冷鏈的末端，常用的方法有幾種：1、保持快速周轉(zhuǎn)，每天天不亮就要租車前往新發(fā)地批量采購，盡量不囤貨;2、使用“成本低廉”的保鮮手段;3、一般做小本生意的，沒有什么冷庫、冷藏概念，個別老板表示，如果就近有小規(guī)模的冷藏設(shè)施，而且成本低廉的話，也很愿意考慮租賃，但現(xiàn)實(shí)中是匱乏的?！ ∨紶柸コ校瑫谏r區(qū)多走走，看看熟食、生鮮的展示環(huán)境，感受一下溫度。相比較而言，家樂福、沃爾瑪?shù)却蟪械恼故舅较鄬ν晟?，比如凍雞，家樂福會用專門封閉的冷柜來展示，寒氣逼人。而在京客隆等中型超市，開放式的展示很不科學(xué)，如果你用手捏一捏凍雞……總是柔軟…… 上圖是農(nóng)產(chǎn)品預(yù)冷過程的一個示意圖，圖片來自網(wǎng)絡(luò)，僅供參考。在“預(yù)冷”環(huán)節(jié)，國內(nèi)的處理能力是嚴(yán)重缺失的。舉個例子，新鮮的荔枝，經(jīng)過嚴(yán)格的“預(yù)冷”、保鮮處理，在合適的冷藏技術(shù)下，可以保持一個月以上的新鮮度。而普通蔬菜、水果的保鮮周期，可以維持到半年左右，甚至更長?！ ∷?、反思現(xiàn)狀： 政策面、監(jiān)管面的問題略去不提，太宏大，也太悲哀。 標(biāo)準(zhǔn)冷庫的投資巨大，不僅僅是建筑的問題，還包括保溫材料、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)的部署，一般企業(yè)建造冷庫，資金投入和投資回收周期，都是痛點(diǎn)?！ ±滏溸\(yùn)輸設(shè)備，一臺設(shè)備先進(jìn)的大型冷藏車，采購價在百萬左右，維護(hù)成本也高于普通貨車，即使小型冷藏車，造價之高，可以置換一臺Q5。而一臺普通的9.6米保溫車，油耗會比普通車型高出5升左右(百公里)?！ ∈袌鲂枨蟮目偭亢陀脩舻某杀绢A(yù)期，與冷鏈物流企業(yè)的投入，不相匹配?！ ∈袌?，需求方的意識，麥當(dāng)勞/肯德基之類的企業(yè)對冷鏈物流的要求很嚴(yán)苛，也篩選扶持了一些優(yōu)秀的本土供應(yīng)商，但國內(nèi)的某些企業(yè)就不一樣——說偏激一些，是利益驅(qū)使下價值觀的淪喪! 消費(fèi)大眾的常識。人們對食品安全、藥品安全很敏感，菜價、肉價也在猛漲……所有的探討(此處剔除對造假商家的抨擊)涉及本質(zhì)的有多少! 綜合來看：無論從那個點(diǎn)重點(diǎn)描述冷鏈物流的現(xiàn)狀，都不能涵蓋真正的問題。
【2024/11/23】冷鏈行業(yè)再次進(jìn)入藍(lán)海階段：疫苗案掀整頓風(fēng)暴 冷鏈物流行業(yè)獨(dú)獲利好未經(jīng)冷藏的數(shù)億元疫苗流入18省”的疫苗案正不斷發(fā)酵。近日，國家食藥監(jiān)總局通報，有9家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌虛構(gòu)疫苗銷售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要責(zé)任者。受疫苗案波及，醫(yī)藥行業(yè)將迎來大動作整頓潮。另一方面，疫苗案反映出醫(yī)藥行業(yè)冷鏈物流功能缺位的問題，將會加速冷鏈物流體系建設(shè)，冷鏈物流將成為這次疫苗案中獨(dú)獲利好的一個行業(yè)。有些藥品在運(yùn)輸與銷售等環(huán)節(jié)中需要冷藏，否在將失去應(yīng)有的效力，這就決定了藥品冷鏈物流的巨大作用。不過，當(dāng)前我國藥品冷鏈物流還存在諸多不足之處，，具體包括三方面：其一，藥品流通未有整體規(guī)劃，從出廠到消費(fèi)者環(huán)節(jié)沒有進(jìn)行全程冷鏈;其二，專業(yè)性藥品冷鏈企業(yè)數(shù)量少，規(guī)模小;其三，制冷、冷藏品檢測等技術(shù)較發(fā)達(dá)國家較為落后。落后的藥品冷鏈體系亟待快速改善;除此之外，快速發(fā)展的生鮮電商市場，也需要冷鏈物流解決生鮮產(chǎn)品質(zhì)量與損耗的問題。傳統(tǒng)的運(yùn)輸方式，將導(dǎo)致農(nóng)產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中變質(zhì)與損壞，這造成了嚴(yán)重的浪費(fèi)。以水果和蔬菜為例，我國每年約造成1200萬噸水果和1.3億噸蔬菜的浪費(fèi)，總值至少在100億美元，基于這一現(xiàn)象，冷鏈物流成為生鮮電商的主要物流手段。數(shù)據(jù)顯示，2015年全國生鮮電商交易規(guī)模達(dá)到560億，預(yù)計2018年將達(dá)到1283億。不過，高速發(fā)展的勢頭下，生鮮電商盈利困難，2014年僅有1%的生鮮電商平臺實(shí)現(xiàn)了盈利。多數(shù)平臺因自建冷鏈物流導(dǎo)致成本高企，經(jīng)營困難，亟待國家自上而下推動冷鏈物流體系。在農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)量不斷提高、生鮮電商與藥品物流要求提高、消費(fèi)者對食品藥品安全問題日漸關(guān)注的背景下，冷鏈物流市場需求提升，發(fā)展正當(dāng)時。三大發(fā)展階段 4000億元市場前景可期我國冷鏈物流發(fā)展經(jīng)歷了三個階段，分別是傳統(tǒng)冷藏車時代、現(xiàn)代食品冷藏鏈時代與電商驅(qū)動冷鏈物流時代。中國的冷藏物流始于20世紀(jì)60年代，主要運(yùn)輸對象是肉、禽和水產(chǎn)品類。當(dāng)時為了保證市場供應(yīng)、調(diào)節(jié)淡旺季，在國內(nèi)主要產(chǎn)地與大城市興建大型冷庫，并由鐵路冷藏車河水運(yùn)冷藏船相連。隨著改革開放和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，20世紀(jì)90年代中期上海、北京、廣州等大城市超市連鎖業(yè)出現(xiàn)，為銷售市場需求的各種冷凍冷藏食品，超市大量采用各種各式先進(jìn)的冷柜;零售終端冷藏鏈的配備與完善，又加快推進(jìn)了冷藏鏈各環(huán)節(jié)的設(shè)備與技術(shù)開發(fā)、制造與建設(shè)進(jìn)程，這時稱得上真正意義上的現(xiàn)代食品冷藏鏈開始在中國出現(xiàn)和發(fā)展。21世紀(jì)，電商與快遞企業(yè)迅猛發(fā)展，也讓上述兩類公司發(fā)力冷鏈物流行業(yè)，其中阿里巴巴、京東與順豐三家公司對冷鏈物布局抱有極大的熱情。目前，阿里巴巴旗下的菜鳥冷鏈服務(wù)已經(jīng)覆蓋全國210個城市，京東的自建物流體系也將冷鏈物流下沉至鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū);而順豐早在2012年通過順豐優(yōu)選發(fā)力冷鏈物流。提供的《2016-2021年中國冷鏈物流行業(yè)市場前瞻與投資[預(yù)付款保函定義]戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》指出，近幾年冷鏈物流每年增長速度約為20%，目前冷鏈物流市場規(guī)模約為1509億元，預(yù)計到2020年冷鏈物流市場可迅速上升至4000億元。2015年，國內(nèi)冷鏈物流規(guī)模企業(yè)1000家，冷庫總?cè)萘繛?626萬噸，冷藏車保有量為99663臺，冷庫增長28%、冷藏車增長42%。國內(nèi)冷鏈物流VS國外冷鏈物流 技術(shù)成“硬傷”國外的冷藏運(yùn)輸則興起于19世紀(jì)上半葉歐美國家的鐵路，距今已有150多年的歷史。發(fā)展時間上的差距也就決定了中國的冷鏈物流僅僅處于剛剛起步的階段。與國外發(fā)達(dá)國家相比，我國冷鏈物流還存在基礎(chǔ)薄弱，冷鏈物流體系尚未形成、市場化程度低、第三方物流缺位以及技術(shù)劣勢等問題。其中，前幾個問題在政策推動下，將快速解決，技術(shù)“硬傷”則需要企業(yè)不斷修煉“內(nèi)功”，慢慢追趕。目前，我國冷鏈物流“技不如人”之處主要在冷鮮產(chǎn)品損耗率、產(chǎn)品冷鏈流通率、冷鏈物流設(shè)備三方面得到體現(xiàn)。1、冷鮮產(chǎn)品損耗率分析長期以來，中國冷鮮產(chǎn)品中，果蔬、肉類、水產(chǎn)品流通中的腐損率分別達(dá)到20%-30%、12%、15%，因此每年帶來的損失將分別高達(dá)4807萬噸、555萬噸和730萬噸。而發(fā)達(dá)國家農(nóng)產(chǎn)品的腐損率低于5%，大幅低于中國水平。2、產(chǎn)品冷鏈流通率分析損耗率高的原因在于冷鏈物流體系全面落后。冷鏈流通率低使得冷鮮產(chǎn)品腐損率難以得到控制：目前中國果蔬、肉類、水產(chǎn)品冷鏈流通率分別為5%、15%和23%，遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國家水平，歐美等發(fā)達(dá)國家的肉禽冷鏈流通率已達(dá)100%，果蔬冷鏈流通率也達(dá)95%以上，而中國仍有大部分生鮮農(nóng)產(chǎn)品仍在常溫下流通;部分產(chǎn)品雖然在屠宰或儲藏環(huán)節(jié)采用了低溫處理，但在運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)又出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象，全程冷鏈的比率過低。3、冷鏈物流設(shè)施設(shè)備分析中國冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施整體規(guī)模不足，人均冷庫容量僅0.05立方米，冷藏保溫車占貨運(yùn)汽車的比例僅0.3%，與發(fā)達(dá)國家差距較大;現(xiàn)有冷凍冷藏設(shè)施普遍陳舊老化，國有冷庫中近一半已使用30年以上;區(qū)域分布不平衡，中部農(nóng)牧業(yè)主產(chǎn)區(qū)和西部特色農(nóng)業(yè)地區(qū)冷庫嚴(yán)重短缺，承擔(dān)全國70%以上生鮮農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)交易功能的大型農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、區(qū)域性農(nóng)產(chǎn)品配送中心等關(guān)鍵物流節(jié)點(diǎn)缺少冷凍冷藏設(shè)施?；ヂ?lián)網(wǎng)+與第三方冷鏈物流助力 冷鏈物流破除瓶頸可期綜上，認(rèn)為，發(fā)展冷鏈物流，第一需要提升冷鏈物流技術(shù)，降低冷鏈物流成本，從而做到在國內(nèi)各大行業(yè)全面推廣。 高能效技術(shù)產(chǎn)品已成為未來發(fā)展主導(dǎo)方向;“互聯(lián)網(wǎng)+”時代，冷鏈物流需向智能物流轉(zhuǎn)型創(chuàng)新節(jié)能技術(shù)、智能化技術(shù)將得到普遍應(yīng)用;第二，國家政策需要重點(diǎn)照顧第三方冷鏈物流企業(yè)發(fā)展。第三方參與冷鏈物流的程度決定了冷鏈物流的市場化程度：市場化程度越高，物流的專業(yè)性越強(qiáng)、冷鏈流通成本越低。目前，國內(nèi)冷鏈物流政策不斷落地，預(yù)計對第三方冷鏈企業(yè)將受到重點(diǎn)惠顧，在補(bǔ)貼激勵下，迎來快速發(fā)展。
【2024/11/23】
（2000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）第一章 總 則??第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。??第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。??企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。??第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。??藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。??第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系??第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。??第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。??第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。??第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。??第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。??第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。??第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。??第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)??第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。??第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。??第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。??第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。??第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：??（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；??（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；??（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；??（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；??（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；??（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；??（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；??（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；??（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；??（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；??（十一）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；??（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；??（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；??（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；??（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；??（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；??（十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；??（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；??（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。第三節(jié) 人員與培訓(xùn)??第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。??第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。??第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。??第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。??第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：??（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；??（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；??（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。??從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。??第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。??第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。??第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。??第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。??第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。??第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。??第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。??第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件??第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。??第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。??第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。??文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。??第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。??第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。??第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：??（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；??（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；??（三）質(zhì)量管理文件的管理；??（四）質(zhì)量信息的管理；??（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；??（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚??（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；??（八）藥品有效期的管理；??（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；??（十）藥品退貨的管理；??（十一）藥品召回的管理；??（十二）質(zhì)量查詢的管理；??（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；??（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；??（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；??（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；??（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；??（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；??（十九）記錄和憑證的管理；??（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；??（二十一）藥品追溯的規(guī)定；??（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。??第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：??（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；??（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；??（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；??（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。??第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。??第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。??第四十條 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。??第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。??第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備??第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。??第四十四條 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。??第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。??第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：??（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；??（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；??（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；??（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。??第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：??（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；??（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；??（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；??（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；??（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；??（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；??（七）包裝物料的存放場所；??（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；??（九）不合格藥品專用存放場所；??（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。??第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。??第四十九條 儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：??（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；??（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；??（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；??（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；??（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。??第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。??第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。??第五十二條 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證??第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。??第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。??第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。??第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第七節(jié) 計算機(jī)系統(tǒng)??第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。??第五十八條 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；??（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；??（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；??（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；??（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。??第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。??第六十條 計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。第八節(jié) 采 購??第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）確定供貨單位的合法資格；??（二）確定所購入藥品的合法性；??（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；??（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。??采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。??第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：??（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；??（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；??（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；??（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；??（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。??第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。??以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。??第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：??（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；??（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；??（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。??第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：??（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；??（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；??（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；??（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；??（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；??（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；??（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。??第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。??第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。??第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。??第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。??第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。??第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收??第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。??第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。??隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。??第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。??第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。??第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。??第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：??（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；??（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；??（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。??第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。??第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。??第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。??中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。??驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。??第八十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。??第八十二條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)??第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：??（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；??（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；??（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；??（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；??（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；??（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；??（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；??（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；??（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；??（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；??（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；??（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。??第八十四條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：??（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。??（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。??（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。??（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。??（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。??（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。??（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。??第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。??第八十六條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。??第八十七條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：??（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；??（二）懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門；??（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；??（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；??（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。??第八十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。第十一節(jié) 銷 售??第八十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。??第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。??第九十一條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。??第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。??中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。??第九十三條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十二節(jié) 出 庫??第九十四條 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：??（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；??（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；??（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；??（四）藥品已超過有效期；??（五）其他異常情況的藥品。??第九十五條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。??第九十六條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。??第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。??第九十八條 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。??企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。??第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：??（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；??（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；??（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；??（四）啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送??第一百條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。??第一百零一條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。??第一百零二條 發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。??第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。??第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。??運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。??第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。??第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。??第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。??第一百零八條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。??第一百零九條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。??第一百一十條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。??第一百一十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。??第一百一十二條 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十四節(jié) 售后管理??第一百一十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。??第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。??第一百一十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。??第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。??第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。??第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。??第一百一十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)??第一百二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。??第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。??第一百二十二條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。??第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：??（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；??（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；??（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；??（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；??（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；??（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；??（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；??（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；??（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；??（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；??（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；??（十二）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；??（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；??（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；??（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第二節(jié) 人員管理??第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。??第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。??第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。??營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。??第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。??第一百二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。??第一百二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。??第一百三十條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。??第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。??第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。第三節(jié) 文 件??第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。??第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。??第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：??（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；??（二）供貨單位和采購品種的審核；??（三）處方藥銷售的管理；??（四）藥品拆零的管理；??（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；??（六）記錄和憑證的管理；??（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；??（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；??（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；??（十）藥品有效期的管理；??（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；??（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；??（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；??（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；??（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；??（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；??（十七）藥品追溯的規(guī)定；??（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。??第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。??第一百三十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。??第一百三十八條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：??（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；??（二）處方審核、調(diào)配、核對；??（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；??（四）藥品拆零銷售；??（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；??（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；??（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；??（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；??（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。??第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。??第一百四十條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。??第一百四十一條 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。??第一百四十二條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備??第一百四十三條 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。??第一百四十四條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。??第一百四十五條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：??（一）貨架和柜臺；??（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；??（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；??（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；??（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；??（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。??第一百四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。??第一百四十七條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。??第一百四十八條 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：??（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；??（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；??（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；??（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；??（五）驗(yàn)收專用場所；??（六）不合格藥品專用存放場所；??（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。??第一百四十九條 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。??第一百五十條 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。??第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。第五節(jié) 采購與驗(yàn)收??第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。??第一百五十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。??第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。??驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。??第一百五十五條 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。??第一百五十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報告書。??第一百五十七條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。??第一百五十八條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。第六節(jié) 陳列與儲存??第一百五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。??第一百六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。??第一百六十一條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。??（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。??（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。??（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。??（五）外用藥與其他藥品分開擺放。??（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。??（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。??（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。??（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。??（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。??第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。??第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。??第一百六十四條 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。第七節(jié) 銷售管理??第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。??第一百六十六條 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。??第一百六十七條 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。??（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。??（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。??（四）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。??第一百六十八條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。??第一百六十九條 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；??（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；??（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；??（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；??（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；??（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。??第一百七十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。??第一百七十一條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。??第一百七十二條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。第八節(jié) 售后管理??第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。??第一百七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。??第一百七十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。??第一百七十六條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。??第一百七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第四章 附 則??第一百七十八條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：??（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。??（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。??（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。??（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。??（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。??（六）待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。??（七）零貨：拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。??（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。??（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。??（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。??第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。??第一百八十條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。??第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。??第一百八十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定。??互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。??第一百八十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。??第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）同時廢止。
【2024/11/23】
藥品冷鏈管理策略及注意事項(xiàng)：1、冷鏈藥品管理的重要性對于藥品的冷藏管理，主要是指針對一些治療和疾病預(yù)防的藥物，需要保持在一定溫度下才能保證質(zhì)量的藥物，一般情況下儲存保持在2～10攝氏度，其中可能存在特色的藥品需要保證在-20攝氏度以下保存。這些藥品主要是包括是以生物制品為主，諸如其中的疫苗、血液制品等，或是一些用于生物診斷試劑等等。 較之普通藥品而言，冷藏藥品同其具有十分明顯的差異，無論是在生產(chǎn)、定價還是使用，都有相應(yīng)嚴(yán)格的要求，尤其是在藥品購置、銷售和貯藏階段，需要運(yùn)用合理的方法進(jìn)行管理，一旦某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，將會對藥品質(zhì)量和原有作用產(chǎn)生不同程度的變化，甚至藥品作用失效。尤其是其中一些生物制劑，注射到人體中將會對人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重的危害，出現(xiàn)種種不良反應(yīng)，嚴(yán)重情況下可能導(dǎo)致人體死亡，形成惡劣的負(fù)面影響和經(jīng)濟(jì)損失。 故此，針對上述種種問題來看，在針對黑心疫苗事件中，衛(wèi)生部聯(lián)合其他部門明確聲明，對于存在疫苗經(jīng)營問題的情況，應(yīng)加強(qiáng)各個省市地區(qū)對疫苗生產(chǎn)和流通的監(jiān)督，尤其是應(yīng)該高度重視冷鏈疫苗管理，以此來確保疫苗原有效益，維護(hù)藥品市場穩(wěn)定。 2、藥品管理的溫度劃分（1）、冷處醫(yī)院在藥品管理過程中，冷處溫度劃分規(guī)定在2~8℃之間，這樣有助于冷處溫度環(huán)境、生物制品對藥品貯藏保管的要求保持一致。冷處溫度范圍設(shè)定為2~8℃以后，對本身需要冷處貯藏保管的藥品不會造成影響，同時使實(shí)際工作的一些繁瑣操作得到簡化。此外，還需要冷凍貯藏保管的藥品，一般情況下冷凍貯藏的溫度不能低于零下5℃。 （2）、涼處（包括涼暗處、陰涼處）在醫(yī)院實(shí)際工作過程中，應(yīng)該把冷處溫度范圍規(guī)定為0~20℃，同時應(yīng)該避光保管。在醫(yī)院藥品管理中，需要置于陰涼處貯藏保管的藥品數(shù)量較多。其中，西藥共有253種，中成藥共有115種，總計360多種藥品。包括放在涼暗處貯藏保管的95種藥品。但是大多數(shù)醫(yī)院都未設(shè)有陰涼處，導(dǎo)致部分藥品貯藏保管的溫度不當(dāng)，留下藥品變質(zhì)等問題。 （3）、常溫《中國藥典》中把常溫劃分在10~30℃之間，在該書“凡例”內(nèi)有所闡述，凡是貯藏項(xiàng)目沒有規(guī)定貯藏溫度的視為常溫。其中，中藥飲片及中藥材主要來自大自然，對于大部分來自天然的藥材來說，在適當(dāng)?shù)蜏氐沫h(huán)境中貯藏保管，可以保證藥材的質(zhì)量。但是部分藥材必須要貯藏在超過10℃的溫度中，造成普通藥材、中藥飲片不適合低于10℃，即為陰涼處的貯藏保管環(huán)境。所以，醫(yī)院藥品在貯藏保管過程中，應(yīng)該根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定將常溫的溫度設(shè)定為0~30℃。 3、加強(qiáng)冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理冷鏈管理是指在藥品流通整個過程中，對冷藏藥品、冷凍藥品的一種鏈條管理，一定要在冷鏈的每一個環(huán)節(jié)都保證藥品冷藏、冷凍的效果。曾經(jīng)有報道指出，食品藥品監(jiān)督管理局對長途運(yùn)輸疫苗車輛進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過程中沒有使用冷鏈車，為此國家食品藥品監(jiān)督局對其進(jìn)行了相應(yīng)的復(fù)批。該起事件給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等帶來了嚴(yán)重警告，應(yīng)該重度重視在運(yùn)輸期間藥品質(zhì)量的管理。 4、加強(qiáng)藥品管理的策略堅持政府主導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)管力度應(yīng)構(gòu)建更加完善的冷鏈藥品管理體系，堅持政府主導(dǎo)，強(qiáng)化政府監(jiān)管部門監(jiān)督力度，運(yùn)用一系列技術(shù)手段和管理策略，進(jìn)一步規(guī)范藥品管理市場。諸如，通過引進(jìn)先進(jìn)檢測和管理技術(shù)，自動測量和記錄，為后續(xù)藥品管理提供豐富的理論數(shù)據(jù)參考，重新規(guī)范藥品監(jiān)管市場，致使冷鏈藥品管理整體規(guī)劃，各個環(huán)節(jié)相互協(xié)調(diào)，防止藥品管理出現(xiàn)問題。 引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行藥品管理在冷鏈藥品管理中，現(xiàn)代企業(yè)應(yīng)明確當(dāng)前市場發(fā)展需要，有針對性的開展管理活動，引進(jìn)先進(jìn)的RFID、GPS以及專用醫(yī)藥冷藏箱等先進(jìn)技術(shù)，通過對藥品溫度和濕度的實(shí)時監(jiān)控，記錄藥品管理數(shù)據(jù)，確保藥品管理質(zhì)量，為客戶提供更加堅實(shí)可靠的藥品。 促使第三方冷鏈藥品管理規(guī)模化發(fā)展隨著我國醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相應(yīng)的獲得了廣闊的發(fā)展空間，為了能夠保證市場穩(wěn)定發(fā)展，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)冷鏈藥品管理，促進(jìn)第三方冷鏈藥品管理規(guī)?；l(fā)展，更加規(guī)范整合冷鏈藥品管理鏈條，構(gòu)建更加完善的冷鏈藥品物流體系，更加規(guī)范化發(fā)展，降低冷鏈藥品運(yùn)輸管理成本，提升藥品質(zhì)量。與此同時，已經(jīng)加強(qiáng)冷鏈藥品管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，政府相關(guān)部門應(yīng)盡快出臺相關(guān)管理要求和操作規(guī)范，進(jìn)一步規(guī)范我國冷鏈藥品管理，提升冷鏈藥品管理水平。 5、加強(qiáng)冷鏈管理需要注意以下幾點(diǎn)（1）、規(guī)范冷鏈藥品在運(yùn)輸過程的使用工具；（2）、建立冷鏈藥品周轉(zhuǎn)庫；（3）、確定冷鏈藥品的操作流程, 制定工作標(biāo)準(zhǔn)；（4）、嚴(yán)格要求記錄冷鏈藥品質(zhì)量管理的工作情況；（5）、加強(qiáng)冷鏈藥品質(zhì)量管理期間的監(jiān)管工作。冷鏈藥品管理成效高低，直接影響到藥品管理質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?jīng)營管理，規(guī)范冷鏈藥品管理市場，相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步提高冷鏈藥品管理重視程度，尋求合理改善措施，確保藥品質(zhì)量。
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（1）：從形狀上，一般可分為立式和臥式兩種，立式又可分為半包圍和全包圍式。臥式可分為開放式和全包圍式。使用單位可以根據(jù)自己使用的具體情況選擇使用。（2）：從功能上，一般可分為帶凈化功能和不帶凈化功能兩種。帶凈化功能是指通過兩級過濾，把里面實(shí)驗(yàn)時候的污染空氣抽走，凈化空氣進(jìn)入并制冷到2-8度。
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